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公司新聞
全國(guó)首個(gè)基于質(zhì)譜技術(shù)的耳聾基因檢測(cè)試劑盒正式獲批！
文章來源：達(dá)安基因公眾號(hào)（ID： darb2004） ???全國(guó)首個(gè)基于飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)的耳聾基因檢測(cè)獲證試劑盒 2023年1月5日，廣州達(dá)安基因股份有限公司控股子公司——廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司“二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行耳聾基因檢測(cè)的獲證試劑盒。 l 臨床意義 在我國(guó)，耳聾在新生兒中的發(fā)病率為1‰~3.47‰，遺傳因素致聾比例達(dá)50%~60%，雖然耳聾相關(guān)基因眾多，但是中國(guó)人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點(diǎn)致病變異，在中國(guó)人群中，耳聾基因致病變異攜帶率至少達(dá)15%[1]，其中攜帶的耳聾基因變異中約70％來自于GJB2、SLC26A4、線粒體DNA 12SrRNA及GJB3這4個(gè)熱點(diǎn)基因[2]。進(jìn)行遺傳性耳聾基因檢測(cè)的目的：（1）確診先天性遺傳性耳聾患者，結(jié)合聽力檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)早期干預(yù)；（2）早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性遺傳性耳聾的患者，給予有效防治措施，可以延緩聽力下降；（3）明確藥物性聾易感基因變異攜帶者，通過指導(dǎo)用藥，避免耳聾的發(fā)生；（4）早期發(fā)現(xiàn)聽力正常的耳聾基因變異攜帶者，為其本人及家庭成員的婚育提供準(zhǔn)確的遺傳咨詢；（5）通過早期預(yù)防和干預(yù)，減少社會(huì)和家庭經(jīng)濟(jì)投入[1]。 l 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 覆蓋全面單個(gè)反應(yīng)孔檢測(cè)4個(gè)基因20個(gè)位點(diǎn)，覆蓋中國(guó)人群的大部分熱點(diǎn)位點(diǎn)。 操作簡(jiǎn)單成套檢測(cè)試劑盒搭配DR MassARRAY自動(dòng)化的操作系統(tǒng)和強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析軟件，極大縮短了手動(dòng)操作時(shí)間。 準(zhǔn)確率高DR MassARRAY平臺(tái)分型結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)sanger測(cè)序法結(jié)果一致率達(dá)99.99%。 通量靈活DR MassARRAY系統(tǒng)配備的96孔芯片可以分批使用，單次可以上機(jī)檢測(cè)1或2張芯片，檢測(cè)樣本通量靈活。 性價(jià)比高使用常規(guī)PCR試劑，無需熒光探針，將多重靶標(biāo)檢測(cè)集中到盡可能少的反應(yīng)中，高效節(jié)約了時(shí)間、試劑、人工成本。 l DR MassARRAY 飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) DR MassARRAY是國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)，專為醫(yī)院和臨床檢測(cè)中心設(shè)計(jì)的一款中等通量的基因測(cè)序系統(tǒng)，完美地整合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精確度和智能分析的強(qiáng)大功能，是全國(guó)首家獲批的可直接用于核酸檢測(cè)的質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)。 參考文獻(xiàn)1. 遺傳性耳聾基因篩查規(guī)范[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2021.2. 遺傳性耳聾基因變異篩查技術(shù)專家共識(shí)[J].中華醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)雜志,2019.
喜報(bào) | 達(dá)安基因全資子公司達(dá)泰生物全面中標(biāo)肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集采
文章來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） ??2022年12月30日，江西省醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果公示的通知》。 在公布的中選結(jié)果中，廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司 —— 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司的表現(xiàn)十分亮眼，在本次集采的26個(gè)項(xiàng)目中，達(dá)泰實(shí)現(xiàn)了其中24個(gè)項(xiàng)目的全面中標(biāo)，并在多個(gè)項(xiàng)目的擬中選排名中名列前茅，再一次體現(xiàn)了國(guó)企的擔(dān)當(dāng)與使命，讓利于民，受惠于民，深刻貫徹落實(shí)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，規(guī)范管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，建立靈敏有度的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策”（國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》）。 以下為此次集采的各項(xiàng)目中選細(xì)節(jié)： 達(dá)泰生物目前已獲證的生化試劑涵蓋各類肝功能、離子及電解質(zhì)、免疫球蛋白及風(fēng)濕、凝血、貧血、腎功能等總計(jì)114項(xiàng)，配套的全自動(dòng)生化分析儀也即將上市，以下是生化診斷產(chǎn)品目錄： 關(guān)于我們 廣州達(dá)安基因股份有限公司 廣州達(dá)安基因股份有限公司是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，最大股東是廣州金融控股集團(tuán)，于2004年在深交所上市。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋了以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、POCT等諸多領(lǐng)域，以傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)療、血液篩查、公共衛(wèi)生、儀器耗材、科研服務(wù)等多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè)，不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司成立于2004年，是廣州達(dá)安基因股份有限公司旗下，專業(yè)從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、銷售及服務(wù)的全資子公司。公司于早期通過引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)生化試劑產(chǎn)品線，并結(jié)合中國(guó)當(dāng)前生化診療技術(shù)合作研發(fā)了一系列生化檢測(cè)試劑，經(jīng)過多年的積累，達(dá)泰已擁有了一支高素質(zhì)的研發(fā)和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，目前已獲得百余項(xiàng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生化試劑注冊(cè)證書。公司歷經(jīng)近二十年的發(fā)展，目前已形成了以生化診斷產(chǎn)品為核心，免疫診斷、病理診斷、POCT診斷為輔的產(chǎn)品群，多年來產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、基層衛(wèi)生院、體檢中心等場(chǎng)景。
喜訊 | 達(dá)安基因Lava96實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） ?2022年12月22日，達(dá)安基因Lava96實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223221758。 Lava96實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀是達(dá)安基因自主研發(fā)的一款基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）的分析系統(tǒng)。精準(zhǔn)的溫控系統(tǒng)可在短時(shí)內(nèi)較快到達(dá)目標(biāo)溫度，配合優(yōu)良的光學(xué)系統(tǒng)可快速完成96孔位的逐孔掃描，人機(jī)交互軟件操作簡(jiǎn)單易用，實(shí)現(xiàn)多重?zé)晒鈾z測(cè)。 全新操作模式12.1寸彩色觸摸屏，內(nèi)嵌Linux操作系統(tǒng)，全觸屏式操作，快速簡(jiǎn)便新建運(yùn)行程序。 試劑耗材開放適配市面上常見的0.2ml規(guī)格的八連管、單管和96孔PCR板；根據(jù)不同檢測(cè)項(xiàng)目，可靈活調(diào)整檢測(cè)程序 科學(xué)光路設(shè)計(jì)4路集成光路設(shè)計(jì)，常規(guī)的激發(fā)、檢測(cè)波長(zhǎng)通道可兼容常見熒光染料與探針類型。激發(fā)光源采用LED光源，快速完成96孔位熒光掃描，有效縮短擴(kuò)增時(shí)間，提升檢測(cè)效率。 精準(zhǔn)控溫系統(tǒng)采用智能控溫算法實(shí)現(xiàn)快速控溫，較大程度縮短實(shí)驗(yàn)運(yùn)行時(shí)間。同時(shí)滿足恒溫運(yùn)行機(jī)制，支持恒溫檢測(cè)應(yīng)用。 斷點(diǎn)續(xù)傳功能運(yùn)行程序意外中止或退出后，若儀器仍在運(yùn)行中，可繼續(xù)收集實(shí)驗(yàn)過程中的溫度信息和熒光數(shù)據(jù)；運(yùn)行完成后可重新下載實(shí)驗(yàn)的所有熒光數(shù)據(jù)以免因程序意外中止或退出后的結(jié)果丟失。 達(dá)安基因始終致力于創(chuàng)新研發(fā)，以“全面滿足需求，經(jīng)典值得信賴”的服務(wù)理念，不斷對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更新迭代，推出一系列兼具突破性及創(chuàng)新性的產(chǎn)品。Lava96的上市進(jìn)一步完善達(dá)安基因分子診斷全流程解決方案，為不同應(yīng)用場(chǎng)景提供優(yōu)質(zhì)、便捷、自動(dòng)化的解決方案。
新品上市丨達(dá)安基因結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） 近日，達(dá)安基因最新研制的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認(rèn)證，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223401618。 性能優(yōu)異最低檢出限為1個(gè)菌/mL。 全面精準(zhǔn)結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病且癥狀相似，復(fù)合群的檢測(cè)有助于各病原體精準(zhǔn)檢出，避免漏檢。 安全可靠外源性內(nèi)標(biāo)及UNG酶，避免假陰性及假陽性。 多樣本覆蓋可對(duì)痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測(cè)。 自動(dòng)快速搭配磁珠法核酸提取試劑，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、高通量便捷操作。 便捷操作單管單人份試劑，無需配液，加樣即檢。 結(jié)核病是一種慢性傳染疾病，由結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群引起，通過呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結(jié)核感染最為常見，非肺部的結(jié)核感染則稱為肺外結(jié)核。人體感染結(jié)核菌后不一定發(fā)病，當(dāng)?shù)挚沽档突蚣?xì)胞介導(dǎo)的變態(tài)反應(yīng)增高時(shí)，可能引起臨床發(fā)病，患者一般出現(xiàn)食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。 我國(guó)結(jié)核病防控形勢(shì)嚴(yán)峻，據(jù)WHO發(fā)布的2022全球結(jié)核病報(bào)告估計(jì)，2021年我國(guó)新發(fā)感染人數(shù)約78萬，居全球第三位。因此，對(duì)結(jié)核病患者和新近感染者進(jìn)行精準(zhǔn)診斷，將結(jié)核預(yù)防、篩查、診治關(guān)口前移，對(duì)終止全球結(jié)核病流行至關(guān)重要。 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群主要包括結(jié)核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病，三者所引起的結(jié)核病癥狀相似。 結(jié)核分枝桿菌人類感染的結(jié)核主要由結(jié)核分枝桿菌所致。結(jié)核分枝桿菌是人類結(jié)核病的主要病原株，其造成的結(jié)核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝桿菌在人的結(jié)核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計(jì)2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結(jié)核病共有14萬例，死亡11400例。 非洲分枝桿菌非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達(dá)半數(shù)的結(jié)核病例均由此病原菌感染所致。 有文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)表示，在上海市某醫(yī)院結(jié)核患者中，對(duì)180株分枝桿菌陽性培養(yǎng)物進(jìn)行PCR法檢測(cè)，其中16株為非結(jié)核分枝桿菌，164株為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群。對(duì)結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群進(jìn)行特異性分析，其中78株為結(jié)核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌。可見，牛分枝桿菌在結(jié)核患者中也有較高的比例，不容忽視。 世界衛(wèi)生組織在消除結(jié)核病策略中，強(qiáng)調(diào)病原學(xué)診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結(jié)核病的發(fā)生。目前，結(jié)核病患者的病原學(xué)陽性率整體偏低，不足60%，因此，行業(yè)亟需能提高肺結(jié)核患者病原學(xué)檢出率的檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品，盡早發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核患者，避免其對(duì)周邊人群的傳播。 《肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)WS288-2017》由于分子檢測(cè)具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)增加了分子生物學(xué)檢查，檢測(cè)出MTBC核酸可作為確診證據(jù)。 《病原學(xué)檢測(cè)陰性肺結(jié)核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》實(shí)驗(yàn)室檢查：要求必須對(duì)所有就診患者開展包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學(xué)等病原學(xué)檢測(cè)。對(duì)于無痰或未能留取合格痰標(biāo)本的患者，可采用痰誘導(dǎo)技術(shù)幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學(xué)檢測(cè)陽性率。 《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》全面落實(shí)結(jié)核病防治策略，加強(qiáng)肺結(jié)核患者發(fā)現(xiàn)和規(guī)范化診療，實(shí)施耐藥高危人群篩查，強(qiáng)化基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)結(jié)核病患者健康管理，加大肺結(jié)核患者保障力度。 結(jié)核復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒不僅能檢測(cè)引起結(jié)核病的結(jié)核分枝桿菌，還能檢測(cè)牛結(jié)核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類結(jié)核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，相比于培養(yǎng)、染色法等，具備更高的陽性檢出率，因此，基于PCR技術(shù)開發(fā)的結(jié)核桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑，可提高結(jié)核病原學(xué)陽性檢出率，有助于快速、全面發(fā)現(xiàn)病原菌，為臨床決策提供更面的依據(jù)。 達(dá)安基因深耕于傳染性疾病診斷細(xì)分領(lǐng)域，持續(xù)提升產(chǎn)品力與方案力。目前，達(dá)安基因結(jié)核檢測(cè)整體方案涵蓋結(jié)核診斷、結(jié)核耐藥篩查等流程，產(chǎn)品包括結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)、結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測(cè)以及結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測(cè)。達(dá)安基因結(jié)核檢測(cè)整體方案助力提高結(jié)核病原學(xué)陽性率，指導(dǎo)臨床治療，早日實(shí)現(xiàn)“無核”社會(huì)！ 參考文獻(xiàn):[1] 世界衛(wèi)生組織2022年全球結(jié)核報(bào)告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 鄧桂林. 上海市某醫(yī)院兒童結(jié)核病流行現(xiàn)況及結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群分子生物學(xué)特征研究[D]. 復(fù)旦大學(xué).
官宣 | 達(dá)安基因全資子公司中山生物新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）正式獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb） ?12月11日，廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20223401617。 本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析法，可用于檢測(cè)疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原?？乖瓩z測(cè)快速方便，不依賴檢測(cè)設(shè)備，不受場(chǎng)景限制，可在15min內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果，具有檢測(cè)時(shí)間短、操作便捷、檢測(cè)效率高等優(yōu)勢(shì)。 2022年11月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》、《新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測(cè)指南》，在核酸檢測(cè)的基礎(chǔ)上，“抗原檢測(cè)”成為監(jiān)測(cè)模式中的有力手段，抗原檢測(cè)以操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)快速、高效便捷等優(yōu)勢(shì)逐漸在全國(guó)范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用，主要應(yīng)用場(chǎng)景包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有檢測(cè)需求的社區(qū)居民及隔離觀察人員等。 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）的獲批上市，豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型，拓展了新冠檢測(cè)試劑的應(yīng)用場(chǎng)景，提高了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)，助力監(jiān)測(cè)模式的推廣，進(jìn)一步提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，達(dá)安基因?qū)⒊掷m(xù)提供優(yōu)質(zhì)高效產(chǎn)品，全面滿足需求，經(jīng)典值得信賴！ 關(guān)于我們 --廣州達(dá)安基因股份有限公司 廣州達(dá)安基因股份有限公司是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，最大股東是廣州金融控股集團(tuán)，于2004年在深交所上市。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋了以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、POCT等診斷技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)、養(yǎng)老保健、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域，以傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)療、血液篩查、公共衛(wèi)生、儀器耗材、科研服務(wù)等多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè)，不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。
新品上市 | 達(dá)安基因子癇前期試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
文章來源：贏享分子診斷公眾號(hào)（ID： daangenescb）?
