2022.12.14
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文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
近日，達安基因最新研制的結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認證，注冊證號：國械注準20223401618。
性能優(yōu)異
最低檢出限為1個菌/mL。
全面精準
結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病且癥狀相似，復合群的檢測有助于各病原體精準檢出，避免漏檢。
安全可靠
外源性內標及UNG酶，避免假陰性及假陽性。
多樣本覆蓋
可對痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測。
自動快速
搭配磁珠法核酸提取試劑，實現(xiàn)自動化、高通量便捷操作。
便捷操作
單管單人份試劑，無需配液，加樣即檢。
結核病是一種慢性傳染疾病，由結核分枝桿菌復合群引起，通過呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結核感染最為常見，非肺部的結核感染則稱為肺外結核。人體感染結核菌后不一定發(fā)病，當?shù)挚沽档突蚣毎閷У淖儜B(tài)反應增高時，可能引起臨床發(fā)病，患者一般出現(xiàn)食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。
我國結核病防控形勢嚴峻，據(jù)WHO發(fā)布的2022全球結核病報告估計，2021年我國新發(fā)感染人數(shù)約78萬，居全球第三位。因此，對結核病患者和新近感染者進行精準診斷，將結核預防、篩查、診治關口前移，對終止全球結核病流行至關重要。
結核分枝桿菌復合群主要包括結核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病，三者所引起的結核病癥狀相似。
結核分枝桿菌
人類感染的結核主要由結核分枝桿菌所致。結核分枝桿菌是人類結核病的主要病原株，其造成的結核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。
牛分枝桿菌
在人的結核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結核病共有14萬例，死亡11400例。
非洲分枝桿菌
非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達半數(shù)的結核病例均由此病原菌感染所致。
有文獻研究數(shù)據(jù)表示，在上海市某醫(yī)院結核患者中，對180株分枝桿菌陽性培養(yǎng)物進行PCR法檢測，其中16株為非結核分枝桿菌，164株為結核分枝桿菌復合群。對結核分枝桿菌復合群進行特異性分析，其中78株為結核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌?？梢?，牛分枝桿菌在結核患者中也有較高的比例，不容忽視。
世界衛(wèi)生組織在消除結核病策略中，強調病原學診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結核病的發(fā)生。目前，結核病患者的病原學陽性率整體偏低，不足60%，因此，行業(yè)亟需能提高肺結核患者病原學檢出率的檢測技術及相關產(chǎn)品，盡早發(fā)現(xiàn)肺結核患者，避免其對周邊人群的傳播。
《肺結核診斷標準WS288-2017》
由于分子檢測具有高靈敏度、高特異性等特點，診斷標準增加了分子生物學檢查，檢測出MTBC核酸可作為確診證據(jù)。
《病原學檢測陰性肺結核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》
實驗室檢查：要求必須對所有就診患者開展包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學等病原學檢測。對于無痰或未能留取合格痰標本的患者，可采用痰誘導技術幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學檢測陽性率。
《“十四五”國民健康規(guī)劃》
全面落實結核病防治策略，加強肺結核患者發(fā)現(xiàn)和規(guī)范化診療，實施耐藥高危人群篩查，強化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構結核病患者健康管理，加大肺結核患者保障力度。
結核復合群核酸檢測試劑盒不僅能檢測引起結核病的結核分枝桿菌，還能檢測牛結核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類結核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點，相比于培養(yǎng)、染色法等，具備更高的陽性檢出率，因此，基于PCR技術開發(fā)的結核桿菌復合群核酸檢測試劑，可提高結核病原學陽性檢出率，有助于快速、全面發(fā)現(xiàn)病原菌，為臨床決策提供更面的依據(jù)。
達安基因深耕于傳染性疾病診斷細分領域，持續(xù)提升產(chǎn)品力與方案力。目前，達安基因結核檢測整體方案涵蓋結核診斷、結核耐藥篩查等流程，產(chǎn)品包括結核分枝桿菌核酸檢測、結核分枝桿菌復合群核酸檢測、結核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測以及結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測。達安基因結核檢測整體方案助力提高結核病原學陽性率，指導臨床治療，早日實現(xiàn)“無核”社會！
參考文獻:
[1] 世界衛(wèi)生組織2022年全球結核報告
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 鄧桂林. 上海市某醫(yī)院兒童結核病流行現(xiàn)況及結核分枝桿菌復合群分子生物學特征研究[D]. 復旦大學.
近日，達安基因最新研制的結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認證，注冊證號：國械注準20223401618。
性能優(yōu)異
最低檢出限為1個菌/mL。
全面精準
結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病且癥狀相似，復合群的檢測有助于各病原體精準檢出，避免漏檢。
安全可靠
外源性內標及UNG酶，避免假陰性及假陽性。
多樣本覆蓋
可對痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測。
自動快速
搭配磁珠法核酸提取試劑，實現(xiàn)自動化、高通量便捷操作。
便捷操作
單管單人份試劑，無需配液，加樣即檢。
結核病是一種慢性傳染疾病，由結核分枝桿菌復合群引起，通過呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結核感染最為常見，非肺部的結核感染則稱為肺外結核。人體感染結核菌后不一定發(fā)病，當?shù)挚沽档突蚣毎閷У淖儜B(tài)反應增高時，可能引起臨床發(fā)病，患者一般出現(xiàn)食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。
我國結核病防控形勢嚴峻，據(jù)WHO發(fā)布的2022全球結核病報告估計，2021年我國新發(fā)感染人數(shù)約78萬，居全球第三位。因此，對結核病患者和新近感染者進行精準診斷，將結核預防、篩查、診治關口前移，對終止全球結核病流行至關重要。
結核分枝桿菌復合群主要包括結核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病，三者所引起的結核病癥狀相似。
結核分枝桿菌
人類感染的結核主要由結核分枝桿菌所致。結核分枝桿菌是人類結核病的主要病原株，其造成的結核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。
牛分枝桿菌
在人的結核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結核病共有14萬例，死亡11400例。
非洲分枝桿菌
非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達半數(shù)的結核病例均由此病原菌感染所致。
有文獻研究數(shù)據(jù)表示，在上海市某醫(yī)院結核患者中，對180株分枝桿菌陽性培養(yǎng)物進行PCR法檢測，其中16株為非結核分枝桿菌，164株為結核分枝桿菌復合群。對結核分枝桿菌復合群進行特異性分析，其中78株為結核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌?？梢?，牛分枝桿菌在結核患者中也有較高的比例，不容忽視。
世界衛(wèi)生組織在消除結核病策略中，強調病原學診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結核病的發(fā)生。目前，結核病患者的病原學陽性率整體偏低，不足60%，因此，行業(yè)亟需能提高肺結核患者病原學檢出率的檢測技術及相關產(chǎn)品，盡早發(fā)現(xiàn)肺結核患者，避免其對周邊人群的傳播。
《肺結核診斷標準WS288-2017》
由于分子檢測具有高靈敏度、高特異性等特點，診斷標準增加了分子生物學檢查，檢測出MTBC核酸可作為確診證據(jù)。
《病原學檢測陰性肺結核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》
實驗室檢查：要求必須對所有就診患者開展包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學等病原學檢測。對于無痰或未能留取合格痰標本的患者，可采用痰誘導技術幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學檢測陽性率。
《“十四五”國民健康規(guī)劃》
全面落實結核病防治策略，加強肺結核患者發(fā)現(xiàn)和規(guī)范化診療，實施耐藥高危人群篩查，強化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構結核病患者健康管理，加大肺結核患者保障力度。
結核復合群核酸檢測試劑盒不僅能檢測引起結核病的結核分枝桿菌，還能檢測牛結核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類結核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點，相比于培養(yǎng)、染色法等，具備更高的陽性檢出率，因此，基于PCR技術開發(fā)的結核桿菌復合群核酸檢測試劑，可提高結核病原學陽性檢出率，有助于快速、全面發(fā)現(xiàn)病原菌，為臨床決策提供更面的依據(jù)。
達安基因深耕于傳染性疾病診斷細分領域，持續(xù)提升產(chǎn)品力與方案力。目前，達安基因結核檢測整體方案涵蓋結核診斷、結核耐藥篩查等流程，產(chǎn)品包括結核分枝桿菌核酸檢測、結核分枝桿菌復合群核酸檢測、結核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測以及結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測。達安基因結核檢測整體方案助力提高結核病原學陽性率，指導臨床治療，早日實現(xiàn)“無核”社會！
參考文獻:
[1] 世界衛(wèi)生組織2022年全球結核報告
[2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11
[3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744
[4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303.
[5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505
[6] 鄧桂林. 上海市某醫(yī)院兒童結核病流行現(xiàn)況及結核分枝桿菌復合群分子生物學特征研究[D]. 復旦大學.
